体系认证--风险与机遇控制程序.docx

质量管理标准化体系文件 XXXX科技股份有限公司 风险与机遇控制程序 文件编号： XXX-QP-18 版 本 号： AO 编 制： 批 准： 生效日期： 20XX年X月X日 注：如无蓝色“管制文件”印章，则非有效版本，请以受控文件规定为准。 XXXX科技股份有限公司 文件编号 XXX-QM-18 版 本 A0 生效日期 20XX年X月X日 文件名称 风险与机遇控制程序 页 次 共14页 0.1 修订履历 版本 修改摘要 修改人 修改时间 批准人 1.目的： 为识别质量和有害物质管理体系运行过程中可能存在的风险和机遇（包括外部环境、内部环境），并应对风险（应对风险可选择规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险），从而增强组织抗风险能力，特制定此程序。 2.范围 适用于公司在质量和有害物质管理体系活动中的所有风险和机遇（包括外部环境、内部环境）的识别和应对管理。 3.职责 3.1总经办： 负责提供风险管理所需的资源，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 负责定期组织各部门实施风险和机遇的评审， 负责跟进应对风险措施的完成情况及应对措施的有效性。 3.2各单位：负责识别本部门面临的质量和有害物质管理方面的风险和机遇，并制定相应的应对措施，并执行措施以规避风险。 4.定义 4.1风险：不确定性的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.5外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等 4.6风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.7风险发生可能性：风险出现的频率或者概率。 4.8风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生可能性。 5.作业内容 5.1风险和机遇管理策划； 5.1.1公司每年度至少对风险和机遇进行识别和评审一次，以确保适宜性和有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险识别和风险评审的次数： a. 与质量和有害物质管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时； b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时； c. 发生重大品质和HS物质超标事故或相关方投诉连续发生时； d. 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时； e. 其他情况需要时。 5.1.2建立风险和机遇评估小组 总经办应组织各部门人员建立“风险和机遇评估小组”，通过集思广益和有效的分析判断，对组织的风险进行识别和评估，“风险和机遇评估小组”应履行以下的职责： 编制风险管理计划； 针对识别出的风险和机遇进行分析和评估； c. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； d. 对风险应对措施的实施效果验证。 5.1.3风险管理团队人员的任职要求 为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力： 熟悉其所在部门的所有流程； 有一定的组织协调能力； c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。 5.2风险评估 5.2.1为全面识别和应对各部门在质量管理体系活动中存在的风险和机遇，各部门应按《风险管理计划》，采用下列方法识别出本部门存在的风险，做到识别无遗漏： 过程分析法； 现场观察、询问、交谈； 查阅有关信息等（内外部信息、历史数据等）； 5.2.2在风险和机遇的识别过程中，应从人、机、料、法、环方面进行考虑，对可能存在风险进行逐一的筛选识别，并记录在《风险和机遇评估分析表》。识别出风险应包括但不限于以下方面的风险， 对产品适用的法律法规、客户要求及变更造成的风险； 市场开发、市场调查及客户满意度的风险； 新产品的导入及变更失效的风险； 供应商选择、评审和采购的风险； 生产过程（包括生产设备、工装夹具、生产人员等造成）失效的风险； 过程检验和监视测量设备的风险； 产品售后服务的风险； 不合格品的风险； 质量管理体系、组织架构变更的风险等； 注①：设计开发失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。 5.3风险评价准则 5.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，下表从以下几个方面对风险影响程度进行分级： 严重程度 描述 严重 分级 法律法规、产品及其他要求 人身伤害 财产损失（万元） 停工/停产 企业形象 非常严重 违反法律法规、国际/国家标准、客户标准 死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等 财产损失≥10 不可恢复 重大国际、国内影响 5 严重 省内标准、行业标准 受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月 10＜财产损失≥5 需较长时间调整后才可恢复 省内、行业影响 4 较严重 地区标准 受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月 5＜财产损失≥0.5 间歇性恢复 地区性影响 3 一般 企业标准 轻微受伤,包扎即可 财产损失＜0.5 可短时恢复 企业及周边范围 2 轻微 不违反 无伤亡 无损失 没有停工 不影响 1 注1：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 注2：在严重度判定过程中，当一个风险从多个方面的分析其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，依据严重级别高的方面作为风险严重度进行判定。 5.3.2风险的发生可能性评价准则 将风险的发生可能性定义为5级，如下所示： 发生可能性 定义 等级 极少发生 近三年内基本没有发生过 1 很少发生 近三年内只发生一、二次 2 偶尔发生 每年至少发生过一、二次 3 有时发生 每年至少发生过3-9次 4 经常发生 每年至少发生过10次以上 5 注：发生可能性判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生可能性不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生可能性较高的因素作为风险发生可能性进行判定。 5.3.3风险的可接受准则 风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生可能性评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算方法如下： 风险系数=风险严重度等级*风险可能性等级 发生可能性 严重度 非常少发生 很少发生 偶尔发生 有时发生 经常发生 非常严重 5 10 15 20 25 严重 4 8 12 16 20 较严重 3 6 9 12 15 一般 2 4 6 8 10 轻微 1 2 3 4 5 风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施： 风险 系数 风险等级及应采取的措施 风险等级 风险措施 15-25 高